Исключительные права на представленный материал принадлежат АО "Консультант Плюс".
Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 11.06.2019.
Январь
Программа "Семь нозологий" превратилась в "Двенадцать нозологий"
С 2019 года программа охватывает еще несколько заболеваний - гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов. Лекарства для больных с перечисленными диагнозами закупает Минздрав за счет средств федерального бюджета. До 1 января 2019 года это делали регионы, используя средства своих бюджетов.
В работе медучреждений и аптек принципиальных изменений нет. Им по-прежнему нужно передавать сведения о необходимом количестве лекарств в региональные управления здравоохранения. А последние уже на основании этих данных составят заявки на поставку препаратов и направят их в Минздрав.
Документ: Федеральный закон от 03.08.2018 N 299-ФЗ
Новые правила действуют для обеспечения пациентов лекарствами по программе "Двенадцать нозологий"
В связи с расширением с 2019 года программы высокозатратных технологий Правительство утвердило:
- правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных 12 редкими заболеваниями. Документ включает положения о закупках лекарств для лечения этих заболеваний;
- правила ведения федерального регистра указанных лиц.
Одно из нововведений: больные могут обращаться в медорганизации по месту пребывания, а не только по месту жительства. Это возможно, если срок пребывания превышает шесть месяцев.
С 2019 года для организаций сферы здравоохранения сокращены сроки направления сведений в региональные минздравы:
- в течение трех рабочих дней со дня, когда больной с установленным диагнозом обратился в медорганизацию по месту жительства или месту пребывания, ей требуется представлять направления и извещения о внесении информации о больном в регистр или об изменении записи;
- до пятого числа каждого месяца организации, осуществляющие отпуск лекарств, должны подавать сведения об отпущенных лекарствах за предыдущий месяц. Передать информацию можно либо в электронном виде, либо на бумажном носителе. До 2019 года нужно было использовать оба способа.
Сроки представления сведений ранее были определены Приказом Минздрава N 69н.
Документ: Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416
ТФОМС помогут медорганизациям оплачивать работу медиков
С января 2019 года часть расходов медорганизаций на зарплату врачей и среднего медперсонала финансируют территориальные фонды. Средства на это выделят из нормированного страхового запаса фонда. Получить их могут только государственные и муниципальные медорганизации, которые оказывают первичную медико-санитарную помощь по ОМС.
Такие правила действуют с 2019 по 2024 год включительно.
ТФОМС предоставляют деньги на основании соглашений с медорганизациями. Средства нужно направлять строго на зарплату медикам.
Минздрав утвердил типовую форму соглашения и порядок его заключения, а также порядок формирования средств нормированного страхового запаса, условия их предоставления и порядок использования. Эти документы вступили в силу 31 марта.
Документ: Федеральный закон от 28.11.2018 N 437-ФЗ
Действуют новые сроки выхода на льготную пенсию медицинских работников
Пенсионная реформа затронула медиков, у которых право на досрочную пенсию по старости возникает в 2019 году.
Сотрудникам учреждений здравоохранения, которые выработали необходимый стаж, пенсию назначат не сразу. Выйти на льготную пенсию получится только по истечении определенного срока. Он отсчитывается с момента приобретения необходимого стажа.
Общее правило назначения пенсии отражено в таблице.
| Год возникновения права на пенсию | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 |
2023
и далее |
| Срок, по истечении которого назначат пенсию | 1 год | 2 года | 3 года | 4 года | 5 лет |
Для медиков, которые приобретут необходимый стаж в 2019 и 2020 годах, предусмотрено исключение. У них есть возможность получить пенсию на шесть месяцев раньше сроков, предусмотренных в таблице. Другими словами, те, кто выработает стаж в 2019 году, пойдут на пенсию через полгода. Тем, кто получит право на пенсию в 2020 году, назначат ее через полтора года.
Например, если право на пенсию возникло в январе 2019 года, пенсию назначат в июле 2019 года. Если право возникнет в октябре 2020 года, пенсию можно будет получить в апреле 2022 года.
Новшества не затрагивают медработников, занятых:
- на "особо вредных" работах (врачи-рентгенологи, рентгенолаборанты и др.);
- "вредных" работах (в частности, работники туберкулезных, инфекционных, психиатрических, онкологических учреждений).
Для обеих категорий правила выхода на льготную пенсию прежние.
Документ: Федеральный закон от 03.10.2018 N 350-ФЗ
Могут появиться электронные рецепты на наркотические средства и психотропные вещества
С 1 января медработникам разрешено выдавать электронные рецепты на НС и ПВ. Новшество применяется, если региональные власти приняли решение об использовании в субъекте РФ электронных рецептов наряду с бумажными.
Выдавать электронные рецепты можно только с согласия пациента или его законного представителя. Бланки требуется заверять квалифицированными электронными подписями лечащего врача и медорганизации. Вместо врача это могут сделать фельдшер либо акушерка, если на них возложены соответствующие полномочия.
Документ: Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ
Перечни ЖНВЛП и дорогостоящих лекарств расширены
С января в новом перечне ЖНВЛП появились такие препараты:
- галсульфаза;
- себелипаза альфа;
- талиглюцераза альфа;
- идурсульфаза бета;
- гозоглиптин;
- парнапарин натрия;
- тенектеплаза;
- симоктоког альфа;
- железа (III) гидроксид олигоизомальтозат;
- амбризентан;
- мацитентан;
- риоцигуат;
- фоллитропин альфа + лутропин альфа;
- ампициллин + сульбактам;
- элсульфавирин;
- фосфомицин;
- софосбувир;
- иксабепилон;
- атезолизумаб;
- блинатумомаб;
- даратумумаб;
- ипилимумаб;
- вемурафениб;
- кобиметиниб;
- лапатиниб;
- ленватиниб;
- рибоциклиб;
- церитиниб;
- иксазомиб;
- митотан;
- эмпэгфилграстим;
- белимумаб;
- окрелизумаб;
- тапентадол;
- бриварацетам;
- вилантерол + умеклидиния бромид;
- радия хлорид [223 Ra].
Для некоторых препаратов скорректированы списки лекарственных форм. Например, для маннитола добавлена форма "порошок для ингаляций дозированный", для атозибана - "раствор для внутривенного введения". Для мометазона исключена форма "спрей назальный дозированный".
В новом перечне ЖНВЛП отсутствуют препараты элиглустат и энфувиртид, которые в 2018 году в перечне содержались.
Список дорогостоящих лекарств дополнен новым препаратом пэгинтерферон бета-1a.
В перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан добавлены:
- ликсисенатид;
- тикагрелор;
- апиксабан;
- элтромбопаг;
- амбризентан;
- риоцигуат;
- валсартан + сакубитрил;
- алирокумаб;
- эволокумаб;
- ланреотид;
- терипаратид;
- этелкальцетид;
- ленватиниб;
- нилотиниб;
- нинтеданиб;
- руксолитиниб;
- афлиберцепт;
- энзалутамид;
- ведолизумаб;
- канакинумаб;
- пирфенидон;
- деносумаб;
- вилантерол + флутиказона фуроат;
- вилантерол + умеклидиния бромид;
- гликопиррония бромид + индакатерол;
- олодатерол + тиотропия бромид;
- омализумаб.
В новый перечень не включен лорноксикам, который был в перечне 2018 года.
Для отдельных препаратов уточнены списки лекарственных форм. Так, внесена форма "капсулы с пролонгированным высвобождением" для препаратов мебеверин и тамсулозин. Кроме того, появились лекарственные формы, которых в перечне 2018 года не было. Например, форма "таблетки-лиофилизат" для лоперамида и десмопрессина, форма "лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением" для лейпрорелина и трипторелина.
В минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи, стало на одну позицию больше. Добавлен препарат имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р
Росздравнадзор может проводить контрольные закупки лекарств, медизделий и платных медуслуг
Росздравнадзор обладает новыми полномочиями с 7 января 2019 года. Проверяющие обязаны незамедлительно известить прокуратуру о контрольной закупке. При ее проведении должностные лица Росздравнадзора проверят:
- в аптеке - правила отпуска препаратов и отсутствие фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарств;
- в медорганизации - порядок и условия предоставления платных медуслуг;
- в организациях, которые продают медизделия, - отсутствие фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных образцов.
Напомним, правила проведения контрольной закупки содержатся в Законе о защите прав юрлиц и ИП.
Документ: Федеральный закон от 27.12.2018 N 511-ФЗ
С 20 января надо применять новые санитарные правила по профилактике менингококковой инфекции
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3542-18, которые действуют до 15 декабря 2028 года, заменили прежние СП 3.1.2.2512-09. Среди новшеств отметим появление раздела о лабораторной диагностике заболевания.
Лабораторная диагностика позволяет выявить генерализованные формы менингококковой инфекции (ГФМИ). Новые санитарные правила регулируют проведение бактериологического, молекулярно-генетического и серологического исследований.
Необходимо использовать экспресс-метод (реакцию латекс-агглютинации), чтобы обнаружить специфический антиген в спинномозговой жидкости и (или) крови пациентов. Метод позволит в течение 15-20 минут установить наличие возбудителя инфекции и его серогруппу.
Бактериологическое исследование - обязательный этап лабораторной диагностики ГФМИ, на котором получают культуру возбудителя, определяют ее вид и серогруппу.
Молекулярно-генетическое исследование предназначено, чтобы выявить специфические фрагменты ДНК менингококка, например в ликворе. Такое исследование проводят лаборатории, у которых есть специальное оборудование.
Серологическое исследование поможет определить в сыворотке крови специфические антитела к полисахаридам менингококка различных серогрупп (реакция прямой гемагглютинации). Проведут исследование с помощью диагностикумов, зарегистрированных в РФ.
Новые правила содержат перечень лабораторных критериев, которые подтверждают диагноз ГФМИ. К примеру, это обнаружение в спинномозговой жидкости, крови диплококков с характерными морфологическими признаками.
Медорганизации должны информировать территориальный орган Роспотребнадзора о результатах:
- лабораторного исследования биоматериала больного ГФМИ по этиологической расшифровке этого заболевания;
- серогруппирования менингококка.
Предоставлять сведения требуется по месту выявления больного независимо от того, где он проживает.
Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.12.2018 N 52
Минздрав пересмотрел категории выпускников-медиков, подлежащих аккредитации с 2019 и 2020 годов
Получать свидетельство об аккредитации с 2019 года нужно выпускникам только некоторых специальностей, а не всех, как было предусмотрено ранее.
Медорганизации не должны принимать на работу без свидетельства об аккредитации тех, кто в 2019 году или позже завершит обучение в ординатуре в рамках высшего или дополнительного образования по следующим специальностям:
- неврология;
- кардиология;
- общая врачебная практика (семейная медицина);
- онкология;
- педиатрия;
- терапия.
Под упомянутыми высшим и дополнительным образованием понимаются:
- высшее образование по основным образовательным программам "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень ординатуры). Требования к результатам освоения таких программ в части профессиональной компетенции формируются на основе профстандартов (при их наличии);
- допобразование по программам профпереподготовки, разработанным на основании квалификационных требований, профстандартов и ФГОС высшего образования (уровень ординатуры).
По ранее действовавшим правилам аккредитации с 2019 года подлежали и те, кто получит допобразование по программам профпереподготовки, основанным на квалификационных требованиях, профстандартах и ФГОС среднего профессионального и (или) высшего образования. Теперь эта группа выпускников должна получать свидетельства об аккредитации только с 2020 года.
С 2020 года аккредитацию предстоит пройти и тем, кто после 1 января 2020 года получит высшее образование по основным образовательным программам "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень бакалавриата, магистратуры, ординатуры).
Документ: Приказ Минздрава России от 21.12.2018 N 898н
Утверждены требования к укладке для первичной помощи на спортивных мероприятиях
Укладка для первичной медпомощи необходима мобильным медицинским бригадам в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий. Минздрав определил, какие лекарства и медизделия должны быть в комплекте. Приказ вступил в силу 29 января.
Новый перечень медизделий "общеспортивной" укладки по сравнению с перечнем медизделий, принятым на время проведения чемпионата мира по футболу 2018 года, дополнен тремя перевязочными гемостатическими средствами:
- на основе хитозана;
- на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия или гидросиликата кальция;
- с аминокапроновой кислотой.
Среди необходимых препаратов в новых требованиях названы:
- таблетки аспирина, дротаверина, ибупрофена, каптоприла и парацетамола;
- флаконы аммиака, пероксида водорода, нитроглицерина, сальбутамола;
- ампулы трамадола, эпинефрина, клемастина, диазепама.
В число обязательных медизделий вошли воздуховоды Гведела 90 мм и 120 мм, одноразовые скальпели с пластмассовой ручкой, внутривенные катетеры, глюкометр, дефибриллятор. Всего в перечне 56 наименований.
Лекарства и медизделия требуется размещать в чехле или контейнере с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция такого чехла или контейнера должны обеспечивать многократную дезинфекцию.
Документ: Приказ Минздрава России от 20.12.2018 N 895н
Февраль
С 5 февраля действуют новые стандарты медпомощи детям с редкими заболеваниями
Стандарты предназначены для лечения мукополисахаридоза II типа, юношеского артрита с системным началом, незавершенного остеогенеза, дефекта в системе комплемента, галактоземии. Документы содержат списки врачей, перечни необходимых исследований и лекарств, варианты лечебной диеты.
Впервые утверждены четыре стандарта первичной медпомощи детям:
- при мукополисахаридозе II типа (ферментная заместительная терапия);
- незавершенном остеогенезе (консервативное лечение);
- дефекте в системе комплемента (консервативное лечение);
- галактоземии.
Стандарт первичной медпомощи при юношеском артрите с системным началом уже был, но теперь его заменили новым.
Также вместо стандарта специализированной медпомощи при мукополисахаридозе II типа появились два других. Один регулирует диагностику и инициацию ферментной заместительной терапии, а второй - проведение такой терапии.
Документы: Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 950н,
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 951н,
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 952н,
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 953н,
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 954н,
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 955н,
Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 956н
Приняты правила передачи актуальных данных о медорганизации и враче, которых пациент выбрал по ОМС
С 11 февраля действуют поправки к Порядку ведения персонифицированного учета в сфере ОМС. Одно из новшеств - обязанность медорганизаций ежедневно направлять в ТФОМС и страховые медорганизации измененные сведения.
Медорганизация должна передать в страховую медорганизацию и территориальный фонд:
- скорректированные данные о медорганизации и сведения о медработнике, которых застрахованное лицо выбрало по ОМС;
- Ф.И.О. пациента, дату его рождения и номер страхового полиса.
Для этого потребуется сформировать информационные файлы, заверить сведения усиленной квалифицированной электронной подписью. Направлять данные медорганизациям нужно по выделенным или открытым каналам связи, включая Интернет. Делать это надо по мере необходимости, но не реже одного раза в день, если изменятся сведения о застрахованных лицах.
Сотрудников, допущенных к работе с региональным сегментом единого регистра застрахованных лиц, медорганизация определяет своим приказом.
Документ: Приказ Минздрава России от 15.01.2019 N 12н
Март
Производители лекарств должны готовить документы по качеству препарата с учетом руководства ЕЭК
С 12 марта 2019 года действует руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее - НД). В руководстве определена структура НД и правила его оформления, а также требования к подготовке спецификаций на фармсубстанции и лекарства.
При подготовке документов производителям нужно учитывать также указания по составлению НД.
Остановимся на важных положениях руководства.
Во-первых, в нем выделен раздел, который посвящен правилам оформления НД.
Текст НД должен быть кратким, недвусмысленным и без повторов. По общему правилу нельзя сокращать слова в тексте, наименованиях рисунков и схем. Запрещено использовать обороты разговорной речи, математические знаки без цифр, замену слов буквенными обозначениями (за исключением таблиц и формул) и др.
Предусмотрены технические характеристики, которым должен отвечать текст (к примеру, размер шрифта, интервал).
Во-вторых, даны указания по заполнению разделов НД об условиях хранения, сроке годности, упаковке.
Нужно руководствоваться Требованиями к инструкции по применению препарата. Чтобы описать условия хранения, необходимо использовать приложение N 6, указать сроки годности - раздел 6.3, описать упаковку - раздел 6.5 Требований.
Сведения об условиях хранения и сроках годности должны соответствовать данным о стабильности препарата из раздела 3.2.Р.8 модуля 3 регистрационного досье.
Характеристику упаковки приводить не требуется. Вместе с тем, если такие данные обязательны, они не должны противоречить разделу 3.2.P.7 модуля 3 регистрационного досье.
Документ: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151
С 13 марта лицензионных требований при производстве "спиртовых" лекарств стало больше
Требования к соискателям лицензий и лицензиатам при производстве спиртосодержащих препаратов и других лекарств с использованием этилового спирта или его фармацевтической субстанции ужесточены. Правительство скорректировало Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
К соискателям помимо ранее действовавших лицензионных требований теперь предъявляются новые. Те, кто собирается производить "спиртовые" лекарства, должны оснастить:
- емкости для приемки этилового спирта или его фармацевтической субстанции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте или его фармацевтической субстанции, а также объема этилового спирта или его фармацевтической субстанции;
- оборудование для учета объема оборота и использования этилового спирта или его фармацевтической субстанции техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.
Лицензиаты должны наряду с ранее действовавшими требованиями оснастить указанные емкости и оборудование соответственно автоматическими и техническими средствами, как это предусмотрено для соискателей. Полученную от таких средств информацию требуется передавать в ЕГАИС.
Кроме того, лицензиатам необходимо представлять декларации:
- об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции этилового спирта;
- объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарств. Это нужно, если объем производства, изготовления и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов превышает 200 декалитров в год.
Если лицензиат не будет соблюдать новые требования, лицензирующий орган при определенных условиях может расценить это как грубое нарушение условий лицензии.
Новшества не касаются лицензиатов при производстве спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие "алкогольного" закона.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 217
С 15 марта стандарт первичной медпомощи ВИЧ-инфицированным взрослым не действует
Минздрав отменил общий стандарт, так как он уже не актуален. С конца прошлого года врачи работают по новым стандартам первичной медпомощи взрослым пациентам с ВИЧ. Их применяют на отдельных этапах диагностики и лечения:
- обследование для определения диагноза и подготовки к лечению;
- предпочтительная АРВТ первого и второго рядов;
- альтернативная АРВТ первого и второго рядов;
- особые случаи АРВТ первого ряда;
- АРВТ третьего ряда.
Документ: Приказ Минздрава России от 05.02.2019 N 47н
Появится список спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие "алкогольного" закона
Правительство определило правила формирования перечня спиртосодержащих препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется Закон о госрегулировании алкоголя. Соответствующее постановление вступило в силу 15 марта.
Комиссия Минздрава составит такой перечень. Не позднее 15 октября этого года подготовленный документ необходимо представить в правительство, которое его утвердит.
В перечень попадут только те препараты, которые зарегистрированы в РФ и включены в госреестр. Также они должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать препарат в качестве заменителя алкоголя;
- розничная цена лекарства при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкоголь;
- функциональное назначение препарата согласно инструкции по применению не связано с употреблением его внутрь.
При этом лекарства с МНН "этанол" на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках в список не войдут.
Перечень подготовят, а впоследствии будут корректировать на основании предложений федеральных и региональных органов власти, субъектов обращения лекарственных средств. Направлять предложения можно будет в Минздрав с 1 января по 31 марта.
Изменять список допускается не чаще раза в год.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 201
Закон о паллиативной помощи вступил в силу 17 марта
Теперь паллиативная помощь включает психологическую поддержку и уход за неизлечимо больными гражданами. Медицинские вмешательства при определенных условиях врачи могут провести без согласия пациента или законного представителя. Новый закон внес эти и другие изменения в Закон об охране здоровья.
Получать согласие на медицинское вмешательство не требуется, если состояние неизлечимо больного гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель. В этом случае решение принимает врачебная комиссия, консилиум врачей или лечащий (дежурный) врач. Сведения о принятом решении вносят в медицинскую документацию пациента и уведомляют руководителя медорганизации или руководителя ее отделения, больного, законного представителя.
Паллиативную помощь теперь оказывают и в дневных стационарах. Раньше это было возможно только в амбулаторных и стационарных условиях.
Медорганизации должны взаимодействовать с родственниками неизлечимо больного пациента, другими членами его семьи, организациями соцобслуживания, религиозными организациями и др. Это поможет предоставить гражданину социальные услуги, меры соцзащиты, психологическую поддержку.
Чтобы новшества заработали в полной мере, Минздраву совместно с Минтрудом предстоит утвердить положение об организации оказания паллиативной медпомощи.
Полагаем, из-за изменений потребуется скорректировать порядки оказания паллиативной медпомощи взрослым и детям.
Документ: Федеральный закон от 06.03.2019 N 18-ФЗ
С 29 марта действует перечень медобследований, которые проведут пациенту перед МСЭ
Минздрав и Минтруд утвердили перечень обследований, которые позволят получить клинико-функциональные данные в зависимости от заболевания пациента. Эта информация требуется для проведения медико-социальной экспертизы (МСЭ), чтобы признать гражданина инвалидом.
Медорганизации направляют пациента на МСЭ после того, как проведены все необходимые обследования. Полномочия утверждать их список предоставлены Минздраву и Минтруду.
Перечень содержит два раздела: обследования взрослых и обследования детей. Каждый раздел представляет собой таблицу, в которую включены:
- сведения о классах и группах болезней по МКБ-10;
- наименования болезней, травм или дефектов и их последствия;
- рубрика МКБ-10;
- перечень медобследований: прием врача-специалиста, медицинского психолога, лабораторные, инструментальные, функциональные методы исследования. Также указываются сроки давности, которые обследования не должны превышать. Перечень включает основные исследования и дополнительные (для уточнения клинико-функциональных данных при наличии показаний и отсутствии противопоказаний).
К примеру, в раздел о медобследованиях взрослых включены болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ (класс IV). К нему относится такая группа заболеваний, как сахарный диабет. Среди заболеваний этой группы названы сахарный диабет 1 и 2 типов, другие специфические и неуточненные типы.
К основным исследованиям отнесены в том числе осмотры эндокринолога, терапевта или врача общей практики. Они определяют динамику течения основного заболевания и при наличии стойких хронических осложнений из-за сахарного диабета описывают их. Результаты осмотров действуют один месяц с даты проведения.
В число дополнительных исследований входят, в частности, дуплексное сканирование пораженных сосудов при наличии диабетической ангиопатии. Давность исследования не должна превышать трех месяцев с момента выполнения.
Напомним, сведения о результатах обследований медорганизации должны быть включены в направление на МСЭ.
Документ: Приказ Минтруда России, Минздрава России от 31.01.2019 N 52н/35н
Экспертизу для определения связи заболевания с профессией нужно проводить согласно порядку Минздрава
С 31 марта вступил в силу порядок проведения такой экспертизы. Он предназначен для центров профпатологии и медорганизаций. Первые определяют связь заболевания с профессией, а вторые устанавливают предварительный диагноз.
Рассмотрим подробнее, что требуется от медорганизаций для проведения экспертизы.
В центр профпатологии пациенты могут попасть только по направлению медорганизации.
Если медорганизация установит предварительный диагноз - острое профзаболевание (отравление), она выдаст направление в центр профпатологии. Отправить пациента на экспертизу необходимо только после оказания ему специализированной медпомощи.
В день выдачи направления нужно представить в центр профпатологии:
- выписку из медицинской документации, которая содержит клинические данные состояния здоровья гражданина;
- санитарно-гигиеническую характеристику условий труда работника.
Если врач-профпатолог в медорганизации по месту жительства или пребывания гражданина определит предварительный диагноз - хроническое профзаболевание (отравление), пациенту также надо выдать направление и отправить в центр профпатологии. Сделать это требуется в 30-дневный срок после установления диагноза.
Медорганизация в день выдачи направления должна представить в центр профпатологии:
- аналогичную выписку из медицинской документации;
- сведения о результатах обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медосмотров;
- санитарно-гигиеническую характеристику условий труда работника;
- копии трудовой книжки или иных документов, которые подтверждают наличие трудовых отношений;
- результаты спецоценки условий труда рабочего места сотрудника (при наличии).
В обоих случаях медорганизация может направить в центр профпатологии бумажные документы заказным письмом с уведомлением о вручении либо передать электронные документы по Интернету. Также можно воспользоваться порталом госуслуг.
Документ: Приказ Минздрава России от 31.01.2019 N 36н
С 31 марта медорганизации могут попытаться получить деньги от ТФОМС на доплаты медикам
Минздрав утвердил порядок формирования средств, условия их предоставления, порядок использования, типовую форму соглашения. Эти средства ТФОМС выделяет из нормированного страхового запаса, чтобы профинансировать расходы медорганизаций на зарплату врачей и среднего медперсонала.
Получить деньги могут только государственные и муниципальные медорганизации, которые оказывают первичную медико-санитарную помощь по ОМС. При этом они должны отвечать всем перечисленным условиям:
- иметь лицензию, которая предусматривает выполнение работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной помощи;
- участвовать в оказании такой помощи по территориальной программе ОМС на текущий финансовый год;
- иметь потребность в работниках, оказывающих данную помощь;
- принять на работу как минимум одного медработника на штатную должность в полном объеме в текущем финансовом году сверх численности медработников по состоянию на 1 января текущего года;
- иметь договор со страховой медорганизацией на оказание и оплату медпомощи по ОМС на текущий финансовый год;
- предоставить в ТФОМС заявку на выделение средств для софинансирования, согласованную региональным минздравом.
Предоставленные средства пойдут на зарплату и начисления на выплаты по оплате труда.
Медорганизация должна отчитываться об использовании средств. Порядок и форму отчета утвердит ФФОМС. Соответствующий проект проходит общественное обсуждение. Значит, в скором времени можно ожидать, что он будет принят.
Если деньги использованы не по целевому назначению, медорганизация должна будет вернуть их в бюджет ТФОМС.
Напомним, возможность направлять средства ТФОМС на доплату медработникам появилась с января этого года. И воспользоваться ею можно до начала 2025 года.
Документы: Приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 85н, Приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 86н
Апрель
С 7 апреля назначать лекарства и оформлять рецепты нужно по новым правилам
Минздрав утвердил порядок назначения лекарств, порядок оформления, учета и хранения рецептурных бланков, их формы.
Оформлять электронные рецепты нужно по единым требованиям Минздрава. В некоторых регионах (например, в Москве) электронные рецепты уже выдают. Значит, медорганизации в таких субъектах РФ должны привести свою работу в соответствие с новыми правилами.
Новый приказ N 4н принят взамен приказа N 1175н, по которому ранее работали медорганизации.
Обозначим ключевые изменения.
Электронный рецепт медработник выдаст только с согласия пациента или его законного представителя. Сделать это могут работники медорганизации, которая состоит в федеральном реестре медорганизаций ЕГИСЗ и подключена к региональной информационной системе в сфере здравоохранения.
Медработник, сведения о котором есть в федеральном регистре, сформирует рецепт и заверит его квалифицированной электронной подписью. Это может быть лечащий врач, а также фельдшер либо акушерка, если на них возложены соответствующие полномочия. Когда назначается наркотическое средство или психотропное вещество, на рецептурном бланке необходимо проставить еще и квалифицированную электронную подпись медорганизации.
Напомним, электронные рецепты наряду с бумажными можно использовать в тех регионах, власти которых приняли решение об этом.
Еще одно важное новшество - получить бумажный рецепт можно по доверенности от пациента. Оформить ее необходимо в соответствии с требованиями гражданского законодательства. Ранее рецепт выдавался только пациенту или его законному представителю.
Документ: Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н
Изменился стандарт оснащения неврологического отделения для пациентов после инсульта
Минздрав включил в стандарт оснащения неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения 18 видов оборудования. Новшества действуют с 8 апреля. Нужно докупить, в частности:
- один комплекс для транскраниальной магнитной стимуляции;
- ходунки с регулировкой высоты из расчета один прибор на пять коек;
- переносные аппараты для вакуум-прессотерапии из расчета две штуки на 30 коек;
- по одному аппарату для роботизированной механотерапии верхней конечности и для роботизированной терапии нижних конечностей (конечности);
- два роботизированных велоэргометра;
- одну систему для разгрузки веса тела пациента;
- по одному тренажеру с биологической обратной связью для восстановления равновесия и для тренировки ходьбы.
Изменения не затронули палаты (блоки) реанимации и интенсивной терапии в неврологических отделениях. Стандарт оснащения для них остался прежним.
Документ: Приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 88н
Правительство обновило антитеррористические требования для медорганизаций и аптек
С 11 апреля всем медицинским и фармацевтическим организациям требуется оборудовать свои объекты системой видеонаблюдения, а архивировать и хранить записи придется не менее месяца. Камер должно быть достаточно, чтобы наблюдение за потенциально опасными участками и критическими элементами объекта было непрерывным.
Антитеррористические требования обязаны выполнять теперь и те, кто занимает часть здания с отдельным входом. Ранее такая обязанность лежала на владельце всего здания или комплекса зданий.
Частям здания (строения, сооружения) присвоят одну из категорий, в соответствии с которой определяется объем необходимых антитеррористических мероприятий.
К имевшимся трем категориям добавилась четвертая. В нее перенесены объекты из третьей категории, в отношении которых соблюдается хотя бы одно условие:
- из-за теракта могут пострадать менее 50 человек;
- прогнозируемый материальный ущерб по балансовой стоимости будет менее 30 млн руб.
Полагаем, в новую категорию попадают, к примеру, фельдшерско-акушерские пункты, аптечные пункты, стоматологические кабинеты. Они должны проводить только общие антитеррористические мероприятия, дополнительных для этой категории не предусмотрено.
Ранее антитеррористические мероприятия делились на две группы:
- общие - для объектов первой, второй и третьей категорий;
- дополнительные - для объектов первой и второй категорий.
С 11 апреля эта система изменилась. Общих мероприятий, которые обязательны для объектов всех четырех категорий, стало меньше. При этом для объектов третьей категории появился список дополнительных мероприятий. Они перенесены из действовавшего перечня общих.
К третьей категории теперь отнесены объекты, на которых:
- пострадать от теракта могут от 50 до 500 человек;
- прогнозируемый материальный ущерб по балансовой стоимости составит от 30 до 50 млн руб.
Ранее нижние границы по обоим показателям не были определены.
Документ: Постановление Правительства РФ от 29.03.2019 N 357
Обновлена программа госгарантий бесплатной медпомощи
С 24 апреля действуют поправки к программе госгарантий. Теперь на определение диагноза онкозаболевания отводится 14 календарных дней с даты назначения исследований. Врач-онколог должен установить диспансерное наблюдение за пациентом с выявленным онкозаболеванием не позднее трех рабочих дней с момента постановки диагноза. Ранее таких сроков не было.
Бесплатную паллиативную медпомощь теперь оказывают в дневном стационаре, а не только в амбулаторных и стационарных условиях, как ранее.
Появились средние нормативы объема медпомощи и финансовых затрат:
- при оказании паллиативной амбулаторной помощи, в том числе на дому;
- посещении пациента на дому выездными патронажными паллиативными бригадами;
- комплексном посещении для проведения диспансеризации, которая включает профилактический медосмотр и дополнительные методы обследований, в том числе для выявления онкологических заболеваний.
Оказание паллиативной первичной медпомощи организует поликлиника, к которой прикреплен пациент.
Документ: Постановление Правительства РФ от 12.04.2019 N 440
На базе крупных патолого-анатомических отделений или бюро создаются референс-центры
В Правилах проведения патолого-анатомических исследований с 28 апреля появилась четвертая группа патолого-анатомических бюро (отделений) - референс-центры. Они должны повысить качество диагностики заболеваний, в том числе онкологических.
Референс-центры оценивают, поясняют и описывают результаты иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, которые выполняют другие медорганизации. Центры обмениваются с клиниками данными через информационную систему, а также проводят дистанционные консультации с применением телемедицинских технологий.
Организовать референс-лабораторию - патолого-анатомическое бюро или отделение четвертой группы можно на базе первой или второй группы в медорганизации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти.
Для референс-центров требуется закупить оборудование по стандарту оснащения:
- автомат для окрашивания микропрепаратов на предметном стекле методом гибридизации (гибридайзер);
- автоматы для иммуногистохимического окрашивания микропрепаратов на предметном стекле (иммуностейнеры) автоматические;
- микроскоп сканирующий (сканер микропрепаратов);
- микроскоп флуоресцентный моторизованный с моторизованной турелью фильтров (не менее четырех фильтров).
Документ: Приказ Минздрава России от 25.03.2019 N 158н
Май
С 4 мая мобильные медицинские бригады нужно оснащать по стандартам Минздрава
В Положении об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению появился стандарт оснащения мобильных медицинских бригад. Ранее конкретных требований к их оборудованию не было.
Теперь есть пять стандартов оснащения мобильных медицинских бригад: для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактического медосмотра, первого этапа диспансеризации, флюорографии и маммографии.
Каждая мобильная медбригада обеспечивается передвижным медицинским комплексом. Состав устройств и приборов в нем зависит от того, какие манипуляции проводятся.
Чтобы оказывать первичную медпомощь, в передвижном комплексе по стандарту должно быть 32 вида оборудования. Например, это:
- электрокардиограф портативный трех- или шестиканальный, система дистанционной передачи электрокардиограммы на отдаленный кардиопульт;
- анализатор уровня глюкозы крови портативный с тест-полосками;
- автоматический дефибриллятор;
- одноразовый набор для проведения коникотомии;
- кислородный ингалятор;
- бактерицидный облучатель воздуха;
- дыхательный аппарат ручной (мешок Амбу).
Провести профилактический медосмотр в передвижном комплексе можно при наличии оборудования по стандарту для оказания первичной медпомощи и еще трех приборов. Это экспресс-анализатор уровня холестерина крови с тест-полосками, тонометр транспальпебральный для измерения внутриглазного давления, флюорограф.
Для проведения первого этапа диспансеризации необходимы тест-полоски для исследования кала на скрытую кровь и маммограф. Они понадобятся дополнительно к оборудованию, которое требуется по стандартам для первичной медпомощи и профилактического медосмотра.
У мобильной медбригады для проведения флюорографии должен быть передвижной медицинский комплекс с флюорографом, а для проведения маммографии - передвижной медицинский комплекс с маммографом.
Все передвижные комплексы оснащаются средством радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования ГЛОНАСС и GPS и возможностью подачи сигнала тревоги.
Документ: Приказ Минздрава России от 27.03.2019 N 164н
С 6 мая профилактические медосмотры и диспансеризацию взрослых нужно проводить по единому порядку
Минздрав заменил новым документом отдельные порядки, по которым проводили профилактический медосмотр и диспансеризацию определенных групп взрослого населения.
Профилактический медосмотр проводится не раз в два года, а ежегодно. Он осуществляется:
- как самостоятельное мероприятие;
- в рамках диспансеризации;
- при диспансерном наблюдении (при первом в текущем году диспансерном приеме, осмотре или консультации).
Диспансеризация проводится со следующей периодичностью:
- один раз в три года - для лиц в возрасте от 18 до 39 лет включительно;
- ежегодно - для лиц в возрасте 40 лет и старше, а также отдельных категорий граждан.
Ранее диспансеризация по общему правилу проводилась один раз в три года.
Отдельные категории граждан по-прежнему подлежат ежегодной диспансеризации. Перечень таких категорий расширен за счет:
- работающих предпенсионеров;
- работающих граждан, получающих пенсии по старости или за выслугу лет.
В профилактический медосмотр вошли новые медуслуги, в частности:
- определение относительного сердечно-сосудистого риска ежегодно у граждан в возрасте от 18 до 39 лет включительно;
- определение абсолютного сердечно-сосудистого риска ежегодно у граждан в возрасте от 40 до 64 лет включительно:
- электрокардиография в покое при первом прохождении профилактического медосмотра, далее в возрасте 35 лет и старше - ежегодно.
Появился перечень мероприятий скрининга и методов исследований, которые направлены на раннее выявление онкозаболеваний.
При профилактическом медосмотре или на первом этапе диспансеризации медики должны провести, например, скрининг на выявление злокачественных новообразований толстого кишечника и прямой кишки, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
На втором этапе диспансеризации назначают исследования, если необходимо уточнить диагноз и провести дополнительное обследование. Согласно клиническим рекомендациям при наличии медпоказаний и по назначению терапевта, хирурга или колопроктолога проводят:
- рентгенографию легких или компьютерную томографию легких;
- эзофагогастродуоденоскопию;
- ректороманоскопию;
- колоноскопию.
Документ: Приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 124н
Диспансерное наблюдение за взрослыми проводится по новому порядку
7 мая вступил в силу новый документ, который заменил прежний порядок диспансерного наблюдения. Теперь при первом в текущем году диспансерном приеме в рамках диспансерного наблюдения организуют проведение профилактического медосмотра.
В перечень заболеваний, при которых терапевт установит диспансерное наблюдение, вошли, в частности:
- предиабет;
- гиперхолестеринемия (при уровне общего холестерина более 8,0 ммоль/л);
- гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом и цилиндроклеточной метаплазией - пищевод Барретта;
- хронический панкреатит с внешнесекреторной недостаточностью;
- бронхоэктатическая болезнь;
- состояние после перенесенной пневмонии;
- интерстициальные заболевания легких.
В перечне, который представляет собой таблицу, по-прежнему указаны минимальная периодичность диспансерных приемов и длительность диспансерного наблюдения, а также даны примечания. При этом список дополнен новыми столбцами: код болезни по МКБ-10 и контролируемые показатели состояния здоровья в рамках проведения диспансерного наблюдения.
По новым правилам диспансерное наблюдение необходимо установить в течение трех рабочих дней после:
- определения диагноза при оказании амбулаторной медпомощи;
- получения выписного эпикриза из медкарты стационарного больного по результатам оказания медпомощи в стационаре.
В прежнем порядке такого срока не было.
При проведении диспансерного наблюдения медработник, уполномоченный руководителем медорганизации, должен обеспечить:
- ведение списков лиц, подлежащих диспансерному наблюдению в отчетном году, и распределение их поквартально;
- сообщение пациентам или их законным представителям о необходимости явки для диспансерного наблюдения;
- обучение граждан самоконтролю за показателями состояния здоровья и алгоритмам действий в случае развития состояний, угрожающих жизни.
В прежнем порядке эти обязанности не были закреплены.
Документ: Приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 173н
С 7 мая действует стандарт специализированной медпомощи при старческой астении
В стандарте определены медуслуги для диагностики и лечения заболевания, перечислены необходимые лекарства, а также указан вид лечебного питания - основной вариант стандартной диеты. Документ действует с 7 мая.
Пациентам со старческой астенией по стандарту оказывают плановую специализированную медпомощь в условиях стационара. Средняя продолжительность лечения - 10 дней.
Подробнее о стандарте читайте в обзоре.
Документ: Приказ Минздрава России от 02.04.2019 N 190н
Заработали правила учета объема оборота медицинского спирта, спиртосодержащих лекарств и медизделий
Теперь производители лекарств, фармдистрибьюторы, медорганизации, аптеки смогут исполнить обязанности, которые появились у них с января 2018 года. 8 мая вступили в силу два документа.
Один из документов определяет, как вести учет объема:
- производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции этилового спирта;
- производства, изготовления и (или) оборота (кроме розничной продажи) спиртосодержащих лекарств, спиртосодержащих медизделий.
Для учета объема оборота фармацевтической субстанции этилового спирта нужно использовать технические средства фиксации и передачи информации в ЕГАИС.
Есть исключения. Так, аптеки и медорганизации, которые закупают фармацевтическую субстанцию этанола в качестве сырья или вспомогательного материала для изготовления лекарств и медизделий (в том числе спиртосодержащих), должны вести учет объема закупки и использования такой субстанции:
- с применением автоматических средств и технических средств - если объем превышает 200 декалитров в год;
- без применения указанных средств - если объем равен 200 декалитрам в год или меньше.
Производители фармацевтической субстанции этанола, как и ранее, должны учитывать и декларировать объем производства, поставки и (или) использования такой субстанции для собственных нужд. Однако теперь это нужно делать по новым правилам учета и декларирования. Прежние требования больше не действуют.
Другой документ описывает, как в указанных случаях представлять декларации об объемах производства, оборота, использования, изготовления.
Правительство позже определит, каких спиртосодержащих лекарств и медизделий новшества не касаются. Для этого будут утверждены специальные перечни.
Документ: Постановление Правительства РФ от 20.04.2019 N 472
Действуют критерии ЕЭК, которые помогут производителям отнести продукцию к медизделиям
Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендовала применять критерии с 16 мая 2019 года. Они пригодятся тем производителям медизделий, которые готовят документы для их регистрации и экспертизы по правилам ЕАЭС.
В документе обозначены 12 групп товаров:
- парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
- дезинфекционные средства и оборудование;
- продукция общего назначения;
- продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями;
- продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
- средства индивидуальной защиты;
- программное обеспечение;
- упаковка и оборудование для хранения медизделий и иной продукции;
- физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;
- мебель;
- медизделия, содержащие лекарственные средства;
- продукция для диагностики in vitro.
Для каждой группы определены признаки, которые позволяют отнести товар к медизделиям. Один из ключевых критериев - медицинское предназначение. Оно должно быть единственным или основным.
Рассмотрим пример. Мебель признается медизделием, если она применяется в специальном помещении и (или) подвергается определенному виду обработки. В частности, это медицинские кушетки, столы анестезиолога, процедурные столики, операционные и массажные столы, функциональные медицинские кровати.
Мебель, у которой другое основное назначение и которая используется не в спецпомещениях и не в медицинских целях, не считается медизделием. Среди такой продукции письменные столы, офисные стулья, мебель в комнате ожидания или в столовой.
Документ: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25
С мая применяются правила по организации работы амбулаторных онкоцентров
Минздрав изменил порядок оказания медпомощи по профилю "онкология". Определено, как организовать работу центров амбулаторной онкологической помощи, каких специалистов принять в штат и какое оборудование закупить.
Медорганизация может организовать центр как свое подразделение, если у нее есть:
- рентгеновское отделение или кабинет, в которых имеется оборудование для рентгенологических исследований, рентгеновских профилактических исследований легких, рентгеновских маммографических исследований и РКТ;
- эндоскопическое отделение или кабинет;
- отделение или кабинет ультразвуковой диагностики;
- отделение или кабинет функциональной диагностики;
- клинико-диагностическая лаборатория.
Причем перечисленные структурные единицы должны находиться в одном здании с центром либо в соседних зданиях клиники.
Амбулаторный онкоцентр рекомендуется создавать в медорганизации (ее структурном подразделении), которая обслуживает не менее 50 тыс. человек. В центре онкобольные могут получить первичную специализированную медпомощь в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара.
Установленные рекомендуемые штатные нормативы амбулаторного онкоцентра могут использовать государственные и муниципальные медорганизации. На частные клиники они не распространяются.
Кабинеты для приема больных и помещение дневного стационара амбулаторных онкоцентров необходимо оборудовать по стандартам оснащения.
Документ: Приказ Минздрава России от 05.02.2019 N 48н
С 28 мая действуют новые правила ОМС
Минздрав заменил прежние правила.
Теперь в реестре медорганизаций, работающих в сфере ОМС, отражаются дополнительные сведения, например:
- профили медпомощи, оказываемой в рамках территориальной программы ОМС;
- сведения о структурных подразделениях медорганизации при их наличии;
- код подчиненности головной организации и филиалов (представительств);
- место нахождения и адрес филиала (представительства) медорганизации;
- контактные данные: фамилия, имя, отчество (при наличии), номер телефона и факс руководителя, адрес электронной почты филиала (представительства).
В уведомлении о включении в реестр медорганизация в сфере ОМС должна отражать новую информацию, в частности:
- численность застрахованных лиц в медорганизациях для оказания скорой (в том числе скорой специализированной) медпомощи, территория их обслуживания (в разрезе половозрастных групп);
- виды диагностических и (или) консультативных услуг для медорганизаций, оказывающих только диагностические и (или) консультативные услуги взрослым и детям. Такие медорганизации осуществляют деятельность в соответствии с лицензией, и им не может быть определен объем медпомощи в показателях, установленных территориальной программой ОМС;
- фактически выполненные за предыдущий год (по ежегодным статистическим данным медорганизации) объемы диагностических и (или) консультативных услуг взрослым и детям согласно номенклатуре медуслуг. Кроме того, указываются объемы финансирования таких медуслуг по данным бухгалтерского учета. Требования этого пункта не применяются к тем медорганизациям, которые ранее не работали в сфере ОМС;
- предложения о планируемых к выполнению объемах диагностических и (или) консультативных услуг взрослым и детям на плановый год согласно номенклатуре медуслуг.
Снижен размер штрафа по двум группам нарушений:
- отсутствие на интернет-сайте медорганизации необходимой информации;
- отсутствие на информационных стендах в помещениях медорганизации необходимой информации.
Теперь по ним применяется коэффициент 0,3, а не 0,5, как ранее.
Документ: Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 108н
Июнь
Для больных с острым коронарным синдромом требуется оборудовать первичные сосудистые отделения
С 7 июня вступили в силу поправки к Порядку оказания медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Требования к организации деятельности кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии для больных с острым коронарным синдромом (первичного сосудистого отделения), его оснащению и штату сходны с имеющимися требованиями к кардиологическому отделению с палатой реанимации и интенсивной терапии. Но есть и отличия.
В штат первичного сосудистого отделения наряду с теми, кого Минздрав советует принять на работу в кардиологическое отделение, рекомендуется зачислить:
- врача ультразвуковой диагностики;
- врача функциональной диагностики;
- одну медсестру на одну должность врача функциональной диагностики;
- врача по лечебной физкультуре;
- инструктора по лечебной физкультуре;
- медицинского психолога.
В первичное сосудистое отделение требуется закупить то же оборудование, что и в кардиологическое отделение. Дополнительно нужно приобрести шкаф для лекарств, которые не являются наркотическими и психотропными лекарственными препаратами.
Документ: Приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 89н
Вступил в силу закон об обязанности фармпроизводителей снижать предельные отпускные цены на ЖНВЛП
С 7 июня держатели и владельцы регистрационного удостоверения препарата (уполномоченное ими лицо) должны снижать предельные отпускные цены на ЖНВЛП в определенных случаях.
Заявление о перерегистрации цены в сторону снижения потребуется подать, если:
- снизится цена в иностранной валюте на препарат в стране производителя либо в странах, куда он поставляется и (или) где зарегистрирован;
- снизятся цены на референтные препараты в соответствии с указанным выше пунктом (для соответствующих дженериков и биоаналогов);
- предельная отпускная цена на первый иностранный дженерик (биоаналог) превысит предельную отпускную цену на второй дженерик (биоаналог), которая рассчитана по правительственной методике;
- предельная отпускная цена на первый дженерик (биоаналог) производителей из ЕАЭС превысит предельную отпускную цену на второй дженерик (биоаналог), которая рассчитана по правительственной методике.
Количество снижений цен не ограничено. Это позволит перерегистрировать их в сторону снижения несколько раз в год.
Если предельные отпускные цены на ЖНВЛП зарегистрированы до 7 июня, их нужно перерегистрировать. Сделать это необходимо в 2019 либо 2020 году. Порядок перерегистрации установит правительство.
Правительству предстоит определить день, с которого производители ЖНВЛП не смогут продавать препараты, цены на которые не будут перерегистрированы.
Предусмотрены также правила обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на дженерики и биоаналоги, включенные в перечень ЖНВЛП. Перерегистрировать цены на препараты, зарегистрированные до 7 июня, нужно в 2019 - 2020 годах. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное ими лицо) не должны представлять заявление в уполномоченный орган.
Документ: Федеральный закон от 06.06.2019 N 134-ФЗ
С 9 июня у медорганизаций появилась обязанность пускать родственников пациента в реанимацию
Медорганизации должны организовать допуск родственников, иных членов семьи, законных представителей пациента в стационар, в том числе в отделение реанимации и интенсивной терапии. Порядок посещения пациентов должен соответствовать общим требованиями Минздрава. Полагаем, скоро ведомство их утвердит.
Ранее подобная обязанность медорганизаций на федеральном уровне не была предусмотрена. При этом в некоторых регионах уже действовали приказы о порядке допуска к пациентам. Минздрав направлял рекомендации о правилах посещения пациентов в реанимации.
Документ: Федеральный закон от 29.05.2019 N 119-ФЗ
Наркологические диспансеры должны проводить медосмотры сотрудников ведомственной охраны по-новому
С 11 июня действует порядок прохождения работниками ведомственной охраны ежегодного медицинского осмотра. Документ определяет правила его проведения и форму заключения, которое выдается по результатам медосмотра.
По новому порядку медосмотры необходимо проходить в организациях, у которых есть лицензия на осуществление медицинской деятельности. Она должна предусматривать выполнение работ (услуг) по психиатрии-наркологии и лабораторной диагностике или клинической лабораторной диагностике.
Работодатель должен подготовить списки и направить их в медорганизацию, с которой у него заключен договор на проведение медосмотра. Она составляет календарный план медосмотров с указанием дат и мест их проведения. План согласовывается с работодателем, и после этого руководитель либо уполномоченное должностное лицо медорганизации утверждает его и знакомит с ним медработников, которые участвуют в проведении медосмотра.
Психиатр-нарколог проводит медосмотр на основании списков сотрудников.
Для прохождения медосмотра работник должен представить в медорганизацию направление и документ, удостоверяющий личность. На сотрудника оформляется амбулаторная медкарта.
Медосмотр проводится в четыре этапа
По итогам медосмотра следует оформить заключение и заключительный акт.
Документ: Приказ Минздрава России от 30.04.2019 N 266н
С 27 июня меняются перечни прекурсоров
При обороте прекурсоров из списка I ограничения не будут зависеть от концентрации этих веществ. Кроме того, из этого перечня исключен "1-гидрокси-1-метил-2-фенилэтоксисульфат".
В таблицу I прекурсоров из списка IV включены:
- 2-бром-1-фенилпентан-1-он;
- 1-(2,5-Диметоксифенил)-2-нитропроп-1-ен;
- Дезпропионил-3-метилфентанил;
- Дезпропионил-орто-метилфентанил;
- (2-Метоксифенил)ацетон;
- 1-фенилпентан-1-он;
- 2-Нитро-1-(2-фторфенил)проп-1-ен.
Таблица II прекурсоров из списка IV дополнена позицией "1-(4-метилфенил)пропан-1-он".
Документ: Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 N 182
Октябрь
Маркировка лекарств для лечения болезней из программы "7 ВЗН" будет обязательна
Правительство ускорило введение системы мониторинга движения лекарств в отношении препаратов, необходимых для лечения болезней из программы "7 нозологий" (далее - препараты). Маркировка для них должна была стать обязательной с 2020 года.
Фармпроизводители, дистрибьюторы, медорганизации, аптеки будут обязаны:
- зарегистрироваться в системе мониторинга. Для тех, кто уже работает с препаратами, сделать это необходимо с 1 по 8 июля 2019 года;
- подготовиться к работе с системой и направить оператору заявку на прохождение тестирования. На это отводится 21 календарный день со дня регистрации;
- пройти тестирование на то, как взаимодействуют собственный информационный ресурс и система мониторинга в отношении всех операций с препаратами. На это есть два календарных месяца со дня готовности собственного ресурса к работе с системой. О порядке тестирования можно будет узнать на сайте оператора системы (https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/21/);
- вносить в систему мониторинга сведения о препаратах и обо всех операциях с ними начиная с 1 октября 2019 года.
Отечественные производители, которые фасуют (упаковывают) препараты, а также держатели (владельцы) регистрационных удостоверений в случае производства препаратов за границей, помимо перечисленного, будут делать следующее:
- направлять оператору через систему мониторинга электронную заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации препаратов или на предоставление удаленного доступа к этим устройствам. На это отводится 21 календарный день со дня регистрации в системе;
- маркировать первичную упаковку препарата (если вторичная не предусмотрена) и вторичную (потребительскую) упаковку. Это станет обязательным с 1 октября 2019 года.
Документ: Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557
Ноябрь
Производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому
Поступление лекарств в гражданский оборот будет регламентировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании. Декларирование соответствия и обязательную сертификацию заменят новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года.
Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот будут разными.
Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии должны будут представлять в Росздравнадзор:
- документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
- подтверждение соответствия препарата установленным при его госрегистрации требованиям. Такое подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.
Импортерам, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, нужно будет подать в Росздравнадзор:
- сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет - требованиям нормативной документации;
- подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Выдается представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем.
Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:
- разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
- заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.
Будет введено требование к лекарствам, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители (или импортеры) должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.
Рассмотренные требования не будут применяться:
- к препаратам для клинических исследований других препаратов;
- препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
- незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит Правительство.
Документ: Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ
Декабрь
31 декабря 2019 года закончится эксперимент по добровольной маркировке лекарств
Пилотный проект по маркировке и мониторингу за оборотом лекарственных препаратов должен был завершиться 31 декабря 2018 года. Но его продлили до конца 2019 года.
С 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 N 1018